Etica en la prematuridad

Según la Encuesta Demográfica y de Salud (ENDESA, 2013) la mortalidad neonatal en la República Dominicana se mantiene en 21 por cada 1000 nacidos vivos con una escasa disminución de casos comparada con el 1991 que se encontraba en 24 por cada 1000 nacidos vivos. La Organización Mundial de la Salud (2015) reporta que la principal causa de mortalidad en el periodo neonatal es debido a la prematuridad, que representa el 16% de las causas de mortalidad en los primeros 5 años de vida. Sin embargo, varios informes claves para el país como el “perfil de salud”, el reporte de los Objetivos de Desarrollo del Milenio 4 de República Dominicana del 2011, ni en ENDESA 2013 mencionan la mortalidad asociada a prematuridad. En los reportes de la Oficina Nacional de Estadística se utiliza el termino de bajo peso que puede englobar tantos a preterminos como a término.

 

Se considera un recién nacido pretermino aquel que nace previo a las 37 semanas de edad gestacional. Nacer de manera prematura impacta de manera negativa la viabilidad del recién nacido incrementando la morbi-mortalidad. Se considera que un recién nacido es viable cuando sobrepasa las 24 semanas de edad gestacional. En este momento, la sobrevida a las 24 semanas es de un 39%, aumenta a 50% a las 25 semanas y, es de un 80% a las 26 semanas. Cabe destacar que estos datos de sobrevida provienen de países desarrollados donde las unidades de cuidados intensivos neonatales poseen los insumos necesarios para cualquier tipo de abordaje terapéutico; mientras que en los centros de salud públicos de la República Dominicana se carece de dichos insumos y son responsables de más del 50% de los partos nacionales. De manera que este dato acerca de la probabilidad de sobrevida de prematuros es desconocida en nuestro contexto y se puede asumir con cierto grado de confianza que es menor que aquella reportada en países más desarrollados.

 

En países como la República Dominicana donde la mayor mortalidad en pediatría sucede en el período neonatal y carecemos de información sobre el impacto de la prematuridad en la misma, es pertinente fomentar los estudios de investigación en dicha población afectada. La cuestión es que nos vemos ante dudas éticas sobre cómo abordar este tema en el caso de investigaciones clínicas, donde se involucra a una población infantil vulnerable y si se amplía este concepto de vulnerabilidad toca a los padres y madres que generalmente asisten al sector público y que se encuentra ante carencias básicas de salud, en todo el sentido de la palabra, se ve dificultado por el período de reclutamiento consiste en las primeras horas de vida con una ventana corta para alcanzar la muestra deseada.

 

A diferencia de otro tipo de estudios en el cual se posee un mayor tiempo para informar a los parientes y que estos puedan aceptar de manera libre y voluntaria la participación de su prole en investigaciones, este tipo de estudios clínicos que a la vez son escasamente realizados en nuestro contexto, nos preguntamos, ¿qué tan ético son los ensayos clínicos en pacientes con una sobrevida deprimida por una condición determinada con el objetivo de disminuir la mortalidad?, ¿qué tan ético es trabajar con una población que su sobrevida según edad esta medida con análisis de países con mejor distribución de los insumos que el nuestro y carecemos de los datos locales para informar a los padres la correcta realidad?

 

Dominic Wilkinson en el capitulo 4 del libro Cuando los doctores y padres se encuentran en desacuerdo: ética, pediatría y la zona de discreción paternal, nos hace referencia a la zona gris del tratamiento en neonatología, consistiendo en un grupo de casos de características diferentes en la cual la viabilidad de los mismos debe ser evaluado de manera individual antes de ofertar la terapéutica, aunado con los resultados posibles de cada caso; en esta zona se encuentran una gran parte de los casos donde existe mayor morbi-mortalidad por lo que el abordaje a tomar va de la mano con la aceptación de los padres.  Debido a que esta zona representa un gran impacto en la morbi-mortalidad del periodo neonatal, es que radica la pregunta de Jhonathan Davis et al en el articulo publicado en Clinical Therapeutics con el titulo reclutamiento de un neonato en mas de un ensayo clínico, en cuales son las características de cada ensayo clínico a tomar en consideración para reclutar a un neonato en mas de un ensayo clínico, cuales deberían ser las condiciones a considerar para generar los resultados con mas veracidad para poder ser aplicados en dicho grupo vulnerable. Por lo que aun evaluando dicho paciente a ser reclutado debemos considerar si las características propias del mismo al encontrar en dicha zona van a generarnos el resultado deseado, que tan replicables son sus características y el impacto de dichas en los resultados del estudio.

 

Descrito en el articulo con el titulo el concepto de la vulnerabilidad en ética de la investigación: análisis a profundidad de políticas y guías escrito por Dearbhail Bracken-Roche et al publicado en políticas y sistemas de investigación en salud se considera grupo vulnerable a todo el cual el individuo carece de las habilidades para tomar las decisiones adecuadas en torno a su salud, considerando también en como el acceso a salud puede crear grupos vulnerables en una población que usualmente no seria y extendiendo la vulnerabilidad a que esta puede ser dependiente del contexto; haciendo a la población pediátrica parte del grupo vulnerable pero creando los conflictos en torno a la vulnerabilidad contexto-dependiente en torno a los neonatos en la que debido a su contexto la voluntad o actitud normal de los padres es modificada, por lo cual siempre debe ser pertinente antes de la fase de reclutamiento de dicha población que tan ético es el estudio, principalmente en regiones como la nuestra donde el acceso a la salud es limitado según el estrato social y por ende la calidad de la misma en torno a avances tecnológicos que influyen en el desenlace del evento.

 

Así que los aspectos éticos que contemplan dicha población en nuestra región esta afectado por la carencia de normas regulatorias en investigación en general, como también por la creación de grupos vulnerables o aumento de la vulnerabilidad de ciertos grupos por la limitación en el acceso adecuado a los servicios de salud óptimos.  Siendo pertinente ampliar la pregunta que tan ético es un estudio en neonatos en países como nosotros donde la definición de grupo vulnerable expuesta por Bracken-Roche et al es aplicable en nosotros en múltiples contextos.

 

Según la OMS y UNICEF en el reporte de “todos los niños y niñas cuentan, estado mundial en cifras para el 2014”, la calidad de nuestros informes nos confirió 3 de 5 en calidad con respecto a los datos obtenidos para dicho análisis, enfatizando la necesidad de generar estudios epidemiológicos para conocer nuestro estado basal con respecto al tema.

 

El objetivo del milenio 3.2 consiste en la disminución de la mortalidad durante el periodo neonatal se disminuya a 12 por cada 1000 recién nacidos en todo país, una de las bases de dicho objetivo consiste en la capacitación de todo personal que este encargado de atender neonatos; sin embargo, la obtención de información para capacitar a dicho personal también depende de la generación de un conocimiento adecuado que se obtiene por las investigaciones clínicas.

 

Ocupando la mortalidad infantil uno de los primeros lugares en la agenda de salud del Ministerio de Salud de la República Dominicana, y siendo la mortalidad neonatal el período donde la mortalidad se ha mantenido relativamente estable en las últimas décadas, se requiere priorizar estudios con base epidemiológica y para pasar a estudios clínicos diseñados con la finalidad de aumentar la sobrevida de la población afectada. Esto debe pasar por la mejora de los factores estructurales que impiden una atención de calidad en todos los niveles de atención en salud.